Диагностический Тест-Кокаин (СОС) SERATEC (Германия)
Наглядный пошаговый анализ на качественное обнаружение кокаина и кокаиновых метаболитов в человеческой моче.
Предназначен только для профессиональной Диагностики Ин Витро.
ПРИМЕНЕНИЕ
Диагностический тест на содержание СОС компании SERATEC является вторичным по своей природе, постепенным анализом на химическое выявление кокаина и кокаин, метаболитов в моче человека при предельной норме в 300 нг/мл.
Этот препарат используется для получения наглядного, качественного результата и предназначен для применения в профессиональных целях. Данный тест не должен использоваться без надлежащего наблюдения и не предназначается для массовой продажи в ненадежные руки.
Этот препарат обеспечивает исключительно предварительные результаты анализа. Для получения конечных результатов анализа следует применять более специфический альтернативный химический метод. Газовая хроматография/массовая спектрометрия были признаны общепринятыми Национальным Институтом Профилактики Наркотиков методами. Клинические заключения и решения врачей должны использоваться применительно каких бы то ни было тестов на обнаружение наркотика, особенно в случае подтверждения предварительного анализа.
НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ
Кокаин изготавливается из листьев коки (растения). Кокаин является сильным стимулятором центральной нервной системы и местным анестезирующим средством. Среди психологических эффектов оказываемых под воздействием кокаина выделяются эйфория, самоуверенность и чувство повышенной энергии. Такие эффекты могут сопровождаться повышенным сердечным ритмом, расширением конечностей, лихорадкой, ознобом и потением. Кокаин выводиться через мочу изначально в качестве бензолегонина за определенный период времени. Бензолегонин имеет биологический период полураспада от 5 до 8 часов, что намного дольше, чем сам кокаин (от 0.5 до 1.5 часов), и может быть в основном находиться от 24 до 60 часов после принятия кокаина.
Отборочные тесты на наркотик(представляющий опасность для жизни) на основе мочи колеблются в диапазоне от простых иммунотестов до сложных лабораторных анализов. Скорость и достоверность иммунотестов сделали их наиболее распространенным методом проверки мочи на содержание наркотиков, вызывающих зависимость. Тест компании SERATEC на выявление наркотика СОС (Кокаин) основывается на протекании специфических иммунохимических реакций антигенов и антител, которые используются при анализе особых соединений в биологических средах. Этот тест является быстрым, наглядным, конкурентоспособным анализом, который может использоваться для обнаружения бензолегонина в моче человека при предельной концентрации 300 нг/мл. Для анализа списка остальных структурно связанных компонентов (веществ), обнаруживаемых данным тестом, пожалуйста обратитесь к разделу СПЕЦИФИЧНОСТЬ.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Тест компании SERATEC на обнаружение наркотиков СОС является последовательным иммунотестом, в котором один химически помеченный наркотик (парный наркотик) противопоставляется наркотику, который может находиться в моче из-за сокращенного присутствия обязательных антител. Тестирующее приспособление содержит полоску мембраны, специально покрытую смежным наркотиком, на стержне тестирующего устройства. Окрашенная (золотистого оттенка) анти-бензолегониновая площадка парного одноклонового коллоидного антитела находится на правом краю мембраны. В случае отсутствия наркотика в моче, раствор золотисто-окрашенного парного коллоидного антитела и моча двигаются вверх, хроматографически под действием сосудов, сквозь мембрану. Этот раствор перемещается в неподвижную зону парного наркотика в районе стержня тестирующего приспособления. Окрашенное (золотистое) парное коллоидное антитело присоединяется к парному наркотику, образуя заметную полосу реакции соединения антитела с парным наркотиком. Это объясняет образование видимого осадка в зоне теста, когда тестируемая моча не показывает содержания наркотика. Если же наркотик присутствует в моче, он/метаболит антиген борется со смежником (парным элементом) наркотика в районе стержня тестера (“тестирующего приспособления”) чтобы занять ячейку выпавшего антитела на анти-бензолегоновом моноклонном антителе-золотистом коллоидном конъюгате (парном элементе). В случае достаточного количества наркотика, он займет выпавшие структурные ячейки антитела. Это само собой предотвратит присоединение окрашенного антитела-коллоидного золотистого конъюгата к зоне парного наркотика на стержне тестера. Поэтому отсутствие окрашенного стержня в районе теста указывает на положительный результат.
Кроме того в ленту иммунохроматографической мембраны в зоне контроля (С) добавляют контрольную полоску с разностной реакцией антиген/антитело для установления правильности завершения теста. Такая контрольная полоска должна всегда присутствовать, независимо от того находится там наркотик либо метаболит. Это означает то, что моча с отрицательным показателем оставит две окрашенные полоски, а моча, которая показала положительный результат оставит только одну полоску. Присутствие этой индикаторной полоски в зоне контроля также служит в качестве 1) доказательства того, что был обеспечен достаточный объем и 2) был достигнут необходимый приток тестируемого состава.
ХРАНЕНИЕ И БЕЗОПАСНОСТЬ
Тестовый набор следует хранить в охлажденном виде или при комнатной температуре +4 - +30С (38-86 F) в специальной закрытой сумке на протяжении всего срока годности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
-
Тесты предназначаются исключительно для диагностики Ин Витро
-
Используются только в профессиональных целях.
-
Анализы мочи могут оказаться потенциально инфекционными (зараженными инфекционным заболеванием). Следовательно, должны быть установлены необходимые и действенные методы обращения и использования тестов.
-
Избегайте перекрестного загрязнения образцов мочи, используя новый набор анализов и пипетку для снятия анализа для каждого последующего образца.
-
Не используйте тестирующее устройство при обнаружении повреждений на тестерной сумке.
-
Компоненты тестов животного происхождения (т.е. антитела) не представляют никакой опасности если используются в строгом соответствии с инструкцией.
МАТЕРИАЛЫ В КОМПЛЕКТЕ
-
Тестирующие приспособления со сменными пипетками.
-
Описание инструкции
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
-
Упаковка с набором образцов
-
Таймер
НАБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ
Тест компании SERATEC на обнаружение СОС (Кокаина) изготовлен только для применения с образцами мочи. Свежая моча не требует особого обращения или предварительной обработки. Образцы мочи должны быть собраны таким образом, чтобы можно было снять анализы в тот же день, как можно скорее. Образцы могут находиться охлажденными при температуре +2-8 С в течение 2 дней и замороженными при температуре -20 С на более длительный период. Образцы, которые были заморожены должны быть доведены до комнатной температуры перед снятием проб. Анализы предварительно замороженные должны оттаять, сравняться с комнатной температурой и должны быть тщательно перемешены перед тестированием.
Внимание: Со всеми образцами и веществами, вступающими с ними в контакт нужно обходиться как с потенциальными и вероятностными носителями инфекции. Избегайте контакта с кожей, защищая руки перчатками и соответствующей лабораторной спец-одеждой.
ПРОЦЕСС ТЕСТИРОВАНИЯ
Изучите инструкцию “Сбор Образцов”. Тестирующее приспособление, анализы пациентов и контролирующее устройство должны быть сведены до комнатной температуры (20-30 С) перед тестом. Не открывайте сумку с образцами, пока не будут закончены все приготовления к началу анализа.
1. Достаньте тестирующее приспособление из защитной сумки (перед этим внесите приспособление в комнату и дайте набрать ему температуру среды, в которой он находится, чтобы избежать конденсата и запотевания мембраны). Наклейте на каждый образец имя и фамилию пациента либо контрольные данные согласно тесту.
2. Наберите в пипетку анализ до указанной отметки (примерно 0.2 мл). После чего хорошо встряхните содержимое пипетки. Используйте для каждого анализа отдельно взятую пипетку.
3. Прочтите результат через 3-8 минут после подачи анализов. Не читайте его по истечении 8 минут.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат:
Две окрашенные линии появляются в смотровом окне. Область в зоне теста (Т) это поле анализа наркотика; поле в зоне контроля (С) является полем контроля, которое свидетельствует правильность работы устройства. Интенсивность окраски поля теста (Т) может быть либо меньше, либо больше, в отличие от контрольного поля (С).
Внимание: Слабо окрашенное поле тестера свидетельствует о том, что концентрация бензолегонина близка к нулевому уровню. В этом случае тест следует повторить либо провести более посредством более специфического метода.
Положительный результат
Только одна окрашенная полоска появляется в контрольном поле (С). Отсутствие окраски в линии теста (Т) указывает на положительный результат.
Ошибка:
Если в районе теста не появилось ни одной линии, тест был проведен неправильно и его следует повторить
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТА
-
Данный тест разработан для использования при проведении лабораторных тестов исключительно с человеческой мочой.
-
Положительный результат в тесте свидетельствует только о присутствии наркотика/метаболита и не устанавливает или измеряет степень интоксикации.
-
Не исключена возможность того, что во время проведения анализов могут возникнуть технические либо лабораторные ошибки, равно как и другие существенные условия или факторы, не упомянутые в данной инструкции (смотри раздел СПЕЦИФИЧНОСТЬ), повлекшие неправильность или неточность результатов.
-
В случае подозрения на то, что образцы были перепутаны, с переклеенными наклейками, либо подделаны, необходимо обязательно собрать новые образцы.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Давняя лабораторная практика показывает необходимость использования контрольных веществ для обеспечения стабильности достоверных результатов анализа. Высококачественные контрольные образцы широко доступны в продаже. При тестировании контрольных образцов на положительный либо отрицательный результат используйте аналогичный алгоритм, применимый в тестах с человеческой мочой.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА
* для уточнения концентрации бензолегонина в неклинический образцах, свободная от наркотика человеческая моча была разбавлена веществом согласно Фармацевтического Стандарта В8900 Сигма.
А. Точность
Точность теста компании SERATEC на содержание СОС (Кокаина) была оценена по сравнению с коммерчески доступными аналогами в пределе 300 нг/мл. 120 образцов мочи, взятые у предположительно не употребляющих наркотики добровольцев, в результате показали отрицательный результат по прохождении обеих процедур лабораторного анализа со 100% совпадением. В отдельном анализе 69 анализа мочи, полученные из клинической лаборатории, где они были подвергнуты тесту и показали положительный результат согласно широкодоступных лабораторных тестов GC/MC, прошли СОС тест SERATEC. 55 образцов при концентрации бензолегонина +383 нг/мл, оказались положительными согласно теста SERATEC. 10 образцов с уровнем концентрации бензолегонина в пределах от 200-278 нг/мл показали отрицательный результат. Из 4 образцов содержащих бензолегонин в пределах от 340 до 360 нг/мл 2 анализа оказались положительными, а 2 -отрицательными, доказывая недостаточность тестов.
Согласно данных относящихся к клиническим образцам были подсчитаны основные характеристики теста SERATEC:
| Диагностическая чувствительность: | 96.6% |
| Диагностическая специфичность: | 100% |
| Точность определения положительных результатов: | 100% |
| Точность определения отрицательных результатов: | 98.5% |
| Воспроизводимость: | 98.9% |
Б. Воспроизводимость
Воспроизводимость теста SERATEC на обнаружение Кокаина (СОС) устанавливалась в четырех разных местах, используя скрытые тесты. 60 образцов содержащих 150 нг/мл бензолегонина показали отрицательные результаты. 60 анализов с концентрацией 600 нг/мл показали положительный результат. Из 60 образцов содержащих бензолегонин на предельном уровне 300 нг/мл 91.7% оказались с неоднозначными результатами (+/-), показывая тем самым определенную нестабильность тестов.
В. Точность
Точность теста определялась путем скрытых анализов со следующим содержанием бензолегонина в образцах: 150, 225, 375, 450 нг/мл, соответственно.
| КОНЦЕНТРАЦ. нг/мл | ОБРАЗЕЦ кол-во | ВЕРНЫЙ РЕЗУЛЬТ | % |
| 150 | 94 | 94 (-) | 100 |
| 225 | 94 | 94 (-)1* | 100 |
| 375 | 94 | 84 (+)2* | 89 |
| 450 | 94 | 94 (+) | 100 |
1*: включая 8 (+/-) результатов .
2*: оставшиеся 10 тестов показавших (+/-) неоднозначные (спорные) результаты.
Г. Специфичность
Специфичность теста SERATEC на содержание бензолегонина была проверена путем добавления различных наркотиков, метаболитов наркотиков и других компонентов, которые могут находиться в моче человека.
Все компоненты были приготовлены в человеческой моче чистой от наркотиков. Следующие структурно смежные компоненты показали положительные результаты по истечении анализов проведенных на уровнях равных или больших по сравнению с величинами концентрации приведенными ниже.
| КОМПОНЕНТ | КОНЦЕНТРАЦИЯ (нг/мл) |
| Бензолегонин | 300* |
| Кокаин | 300 |
* - предельно установленный уровень содержания
Следующие компоненты не оказались перекрестно реагирующими во время проведения теста при концентрациях достигающих 100 нг/мл отметки.
Ацетаминофен, Альбумин, Амитрипцилин, Ампицилин, Аспартам, Аспирин, Атропин, Бензокаин, Билирубин, Кафеин, Хлорокин, (+) - Хлорфенирамин, (+/-) - Хлорфенирамин, Креатин, Дексбромфенирамин, Декстрометорфан, 4-Диметиламиноантипурин, Допамин, (+/-) - Эфедрин, (-) -Эфедрин, (+) - Эпинефрин, Эритромицин, Этанол, Фуросемид, Глюкоза, Гуайакол-Глицерин-Эфир, Гемоглобин, Имипрамин, Кокаин, Кодеин, (+/-) - Изопротеренол, Лидокаин, Д-Метамфетамин, Л-Метамфетамин, (1R,2S)-(-) N-Метил-Эфедрин, (+/-) 3.4-Метилендиоксиметамфетамин, (+) -Напроксен, (+/-) - Норефедрин, Пеницилин G, Фенирамин, Феноциацин, Фенилефрин-Л, Щавелевая кислота, Фенилэтиламин-В, Прокаин, Кинидин, Ранитидин, Рибофлавин, Хлорид Соды, Сулиндак, Тиоридазин, Трифлуорперазин, Триметобензамид, Тирамин, Витамин С.
Описание актуально на: 21.04.2008.
Для уточнения технических характеристик «Диагностический Тест-Кокаин (СОС) SERATEC (Германия)», а также для получения информации по наличию и условиям поставки Вы можете заполнить форму запроса ниже.
Внимание! Поставка оборудования осуществляется только юридическим лицами и только по безналичному расчёту.