Диагностический Тест на Бензодиазепин (ВZО) SERATEC (Германия)
Наглядный пошаговый анализ на качественное обнаружение бензодиазепина в человеческой моче.
Предназначен только для профессиональной Диагностики Ин Витро.
ПРИМЕНЕНИЕ
Диагностический тест на содержание ВZО компании SERATEC является вторичным по своей природе, постепенным анализом на химическое выявление бензодиазепина в моче человека при предельной норме в 300 нг/мл (Оксазепам).
Этот препарат используется для получения наглядного, качественного результата и предназначен для применения в профессиональных целей. Данный тест не должен использоваться без надлежащего наблюдения и не предназначается для массовой продажи в ненадежные руки.
Этот препарат обеспечивает исключительно предварительные результаты анализа. Для получения конечных результатов анализа следует применять более специфический альтернативный химический метод. Газовая хроматография/массовая спектрометрия были признаны общепринятыми Национальным Институтом Профилактики Наркотиков методами. Клинические заключения и решения врачей должны использоваться применительно каких бы то ни было тестов на обнаружение наркотика, особенно в случае подтверждения результатов предварительного анализа.
НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ
Бензодиазепины являются в основном депрессантами центральной нервной системы и считаются многими наиболее распространенными наркотиками в США. Они широко используются в качестве анти-возбудительных веществ, гипнотических средств, слабительных мышц и анти-конвульсантами. Они принимаются путем заглатывания или иногда внутривенно (инъекцией).
Бензодиазепины перерабатываются путем обмена веществ в печени. Некоторые из метаболитов бензодиазепинов также проявляют фармакологическую активность. Продолжительность действия и период полураспада разновидностей бензодиазепина и их метаболитов сильно отличаются. Они находятся в диапазоне от 2-3 часов и 50-100 часов для некоторых активных метаболитов. Самый привычный метаболит бензодаизепина - оксазепам, который выделяется вместе с другими метаболитами или выделяется в неизмененном виде мочой.
Употребление бензодиазепина может закончиться сонливостью или растерянностью (конфузом). Бензодиазепины увеличивают действие других депрессантов, таких как, например, алкоголь. Несмотря на то, что бензодиазепины имеют невысокую степень острой и хронической токсичности, если применяются под присмотром врача, продолжительный прием этого наркотика может привести в психологической и физической зависимости, настолько что прекращение его употребления заканчивается достаточно тяжелыми симптомами отвыкания.
Отборочные тесты на наркотик(представляющий опасность для жизни) на основе мочи колеблются в диапазоне от простых иммунотестов до сложных лабораторных анализов. Скорость и достоверность иммунотестов сделали их наиболее распространенным методом проверки мочи на содержание наркотиков, вызывающих зависимость. Тест компании SERATEC на выявление наркотика ВZО (Бензодиазепина) основывается на протекании специфических иммунохимических реакций антигенов и антител, которые используются при анализе особых соединений в биологических средах. Этот тест является быстрым, наглядным, конкурентоспособным анализом, который может использоваться для обнаружения бензодиазепина в моче человека при предельной концентрации 300 нг/мл оксизепама. Для анализа списка остальных структурно связанных компонентов (веществ), обнаруживаемых данным тестом, пожалуйста, обратитесь к разделу СПЕЦИФИЧНОСТЬ.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Тест компании SERATEC на обнаружение наркотиков BZO (Бензодиазепин) является последовательным иммунотестом, в котором один химически помеченный наркотик (парный наркотик) противопоставляется наркотику, который может находиться в моче из-за сокращенного присутствия обязательных антител. Тестирующее приспособление содержит полоску мембраны, специально покрытую смежным наркотиком, на стержне тестирующего устройства. Окрашенная
Кроме того в ленту иммунохроматографической мембраны в зоне контроля (С) добавляют контрольную полоску с разностной реакцией антиген/антитело для установления правильности завершения теста. Такая контрольная полоска должна всегда присутствовать, независимо от того находится там наркотик либо метаболит. Это означает то, что моча с отрицательным показателем оставит две окрашенные полоски, а моча, которая показала положительный результат оставит только одну полоску. Присутствие этой индикаторной полоски в зоне контроля также служит в качестве 1) доказательства того, что был обеспечен достаточный объем и 2) был достигнут необходимый приток тестируемого состава.
ХРАНЕНИЕ И БЕЗОПАСНОСТЬ
Тестовый набор следует хранить в охлажденном виде или при комнатной температуре +4 - +30С (38-86 F) в специальной закрытой сумке на протяжении всего срока годности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- Тесты предназначаются исключительно для диагностики Ин Витро
- Используются только в профессиональных целях.
- Анализы мочи могут оказаться потенциально инфекционными (зараженными инфекционным заболеванием). Следовательно, должны быть установлены необходимые и действенные методы обращения и использования тестов.
- Избегайте перекрестного загрязнения образцов мочи, используя новый набор анализов и пипетку для снятия анализа для каждого последующего образца.
- Не используйте тестирующее устройство при обнаружении повреждений на тестерной сумке.
- Компоненты тестов животного происхождения (т.е. антитела) не представляют никакой опасности, если используются в строгом соответствии с инструкцией.
МАТЕРИАЛЫ В КОМПЛЕКТЕ
- Тестирующие приспособления со сменными пипетками.
- Описание инструкции
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Упаковка с набором образцов
- Таймер
НАБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ
Тест компании SERATEC на обнаружение BZO (Бензодиазепина) изготовлен для применения с образцами мочи. Свежая моча не требует особого обращения или предварительной обработки. Образцы мочи должны быть собраны таким образом, чтобы можно было снять анализы в тот же день, как можно скорее. Образцы могут находиться охлажденными при температуре +2-8 С в течение 2 дней и замороженными при температуре -20 С на более длительный период. Образцы, которые были заморожены должны быть доведены до комнатной температуры перед снятием проб. Анализы, предварительно замороженные должны оттаять, сравняться с комнатной температурой и должны быть тщательно перемешены перед тестированием.
Внимание: Со всеми образцами и веществами, вступающими с ними в контакт нужно обходиться как с потенциальными и вероятностными носителями инфекции. Избегайте контакта с кожей, защищая руки перчатками и соответствующей лабораторной спец-одеждой.
ПРОЦЕСС ТЕСТИРОВАНИЯ
Изучите инструкцию “Сбор Образцов”. Тестирующее приспособление, анализы пациентов и контролирующее устройство должны быть сведены до комнатной температуры (20-30 С) перед тестом. Не открывайте сумку с образцами, пока не будут закончены все приготовления к началу анализа.
1. Достаньте тестирующее приспособление из защитной сумки (перед этим внесите приспособление в комнату и дайте набрать ему температуру среды, в которой он находится, чтобы избежать конденсата и запотевания мембраны). Наклейте на каждый образец имя и фамилию пациента либо контрольные данные согласно тесту.
2. Наберите в пипетку анализ до указанной отметки (примерно 0.2 мл). После чего хорошо встряхните содержимое пипетки. Используйте для каждого анализа отдельно взятую пипетку.
3. Прочтите результат через 3-8 минут после подачи анализов. Не читайте его по истечении 8 минут.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат:
Две окрашенные линии появляются в смотровом окне. Область в зоне теста (Т) это поле анализа наркотика; поле в зоне контроля (С) является полем контроля, которое свидетельствует правильность работы устройства. Интенсивность окраски поля теста (Т) может быть либо меньше либо больше, в отличии от контрольного поля (С).
Внимание: Слабо окрашенное поле тестера свидетельствует о том, что концентрация бензодиазепина близка к нулевому уровню. В этом случае тест следует повторить либо провести более по средством более специфического метода.
Положительный результат
Только одна окрашенная полоска появляется в контрольном поле (С). Отсутствие окраски в линии теста (Т) указывает на положительный результат.
Ошибка:
Если в районе теста не появилось ни одной линии, тест был проведен неправильно и его следует повторить
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТА
- Данный тест разработан для использования при проведении лабораторных тестов исключительно с человеческой мочой.
- Положительный результат в тесте свидетельствует только о присутствии наркотика/метаболита и не устанавливает или измеряет степень интоксикации.
- Не исключена возможность того, что во время проведения анализов могут возникнуть технические либо лабораторные ошибки, равно как и другие существенные условия или факторы, не упомянутые в данной инструкции (смотри раздел СПЕЦИФИЧНОСТЬ), повлекшие неправильность или неточность результатов.
- В случае подозрения на то, что образцы были перепутаны, с переклеенными наклейками, либо подделаны, необходимо обязательно собрать новые образцы.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Давняя лабораторная практика показывает необходимость использования контрольных веществ для обеспечения стабильности достоверных результатов анализа. Высококачественные контрольные образцы широко доступны в продаже. При тестировании контрольных образцов на положительный либо отрицательный результат используйте аналогичный алгоритм, применимый в тестах с человеческой мочой.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА
* для уточнения концентрации бензодиазепина в неклинический образцах, свободная от наркотика человеческая моча была разбавлена веществом согласно Фармацевтического Стандарта О 1755 Сигма.
A. Точность
Точность теста компании SERATEC на содержание BZO (Бензодиазепина) была оценена по сравнению с коммерчески доступными аналогами в пределах 300 нг/мл. 114 образцов мочи, взятые у предположительно не употребляющих наркотики добровольцев, в результате показали отрицательный результат по прохождении обеих процедур лабораторного анализа со 100% точностью. В отдельном анализе 58 анализа мочи, полученные из клинической лаборатории, где они были подвергнуты тесту и показали положительный результат согласно широкодоступных лабораторных тестов GC/MC по крайней мере на 1 из 5 производных бензодиазепина (Оксазепам, Нордиазепам, Флюразепам, Алпразолам, Триазолам). Эти образцы прошли оба лабораторных теста. 5 Концентрация бензодиазепина была в пределе от 124 до 2144 нг/мл. 57 образцов с уровнем концентрации бензодиазепина превышающей допустимые нормы показали положительный результат пройдя оба лабораторных теста. Один из образцов с содержанием не намного превышающим допустимые нормы показал (+/-) спорный результат после теста SERATEC и положительный (+) результат после обычного лабораторного анализа.
Согласно данным, относящимся к клиническим образцам были подсчитаны основные характеристики теста SERATEC:
Диагностическая чувствительность: 98.3%
Диагностическая специфичность: 100%
Точность определения положительных результатов: 100%
Точность определения отрицательных результатов: 99.1%
Воспроизводимость: 99.4%
Б. Воспроизводимость
Воспроизводимость теста SERATEC на обнаружение Бензодиазепина (ВZO) устанавливалась в четырех разных местах при помощи скрытых тестов. 60 образцов содержащих 150 нг/мл оксазепама показали отрицательные результаты. 60 анализов с концентрацией 600 нг/мл показали положительный результат. Из 60 образцов содержащих оксазепам на предельном уровне 300 нг/мл 17% оказались положительными, 1% - отрицательными и 82% определились как спорные результаты (+/-), показывая тем самым определенную нестабильность тестов.
B. Точность
Точность теста определялась путем скрытых анализов со следующим содержанием оксазепама в образцах: 150, 225, 375, 450 нг/мл, соответственно.
| КОНЦЕНТРАЦ.нг/мл | ОБРАЗЕЦкол-во | ВЕРНЫЙ РЕЗУЛЬТ, | % |
| 150 | 50 | 50(-) | 100 |
| 225 | 50 | 50(-)1* | 100 |
| 375 | 50 | 41(+)2* | 89 |
| 450 | 50 | 50(+) | 100 |
1*: включая 7 (+/-) результатов .
2*: оставшиеся 9 тестов показавших (+/-) неоднозначные (спорные) результаты.
Г. Специфичность
Специфичность теста SERATEC на содержание бензодиазепина была проверена путем добавления различных наркотиков, метаболитов наркотиков и других компонентов, которые могут находиться в моче человека. Все компоненты были приготовлены в человеческой моче чистой от наркотиков. Следующие структурно смежные компоненты показали положительные результаты по истечении анализов проведенных на уровнях равных или больших по сравнению с величинами концентрации приведенными ниже.
| КОМПОНЕНТ | КОНЦЕНТРАЦИЯ (нг/мл) |
| Оксазепам | 300* |
| Алпразолам | 150 |
| Бромазепам | 800 |
| Хлордиазепоксид | 300 |
| Клобазам | 200 |
| Клоназепам | 25000 |
| Хлоразепам | 100 |
| Делоразепам | 6000 |
| Диазепам | 150 |
| Эстозолам | 300 |
| Флюнитразепам | 1000 |
| Флюразепам | 300 |
| Лоразепам | 1500 |
| Лорметазепам | 1000 |
| Медазепам | 2000 |
| Нитразепам | 1000 |
| Нордиазепам | 100 |
| Празепам | 1000 |
| Темазепам | 150 |
| Триазолам | 1500 |
* - предельно установленный уровень содержания
Следующие компоненты не оказались перекрестно реагирующими во время проведения теста при концентрациях достигающих 100 нг/мл отметки.
Ацетаминофен, Ацетон, Альбумин, Амитрипцилин, Ампицилин, Аспартам, Аспирин, Атропин, Бензокаин, Бензолегонин, Билирубин, Кафеин, (+) - Хлорфенирамин, Хлорпромазин, Креатин, Десоксиэфедрин, Дексбромфенирамин, Декстрометорфан, 4-Диметиламиноантипурин, Допамин, Доксиламин, (-) - Эфедрин, (+) - Эпинефрин, Эритромицин, Этанол, Фуросемид, Глюкоза, Гуайакол-Глицерин-Эфир, Гемоглобин, Имипрамин, (+/-) - Изопротеренол, Лидокаин, Д-Метамфетамин, Метадон, Л-Метамфетамин, (1R,2S)-(-) N-Метил-Эфедрин, Метилендиоксиметамфетамин, Метилфенидат, сульфат Морфия, Морфий 3-Р-Д- глюкуронид, Налоксон, Налтрексон, Нафталиноваяуксусная кислота, (+) - Напроксен, (+/-) - Норэфедрин, Пеницилин G, Пентамин, Пентобарбитал, Фенобарбитал,Фенирамин, Фено-циацин, Фенилефрин-Л, Щавелевая кислота, Рибофлавин, Секобарбитал, Хлорид Соды, Сулиндак, Тенотеклидин, Тиоридазин, Трифлуорперазин, Триметобензамид, Тирамин, Витамин С.