Диагностический Тест-Амфетамин (АМР) SERATEC (Германия)
Наглядный пошаговый анализ на качественное обнаружение амфетамина в человеческой моче.
Только для профессиональной Диагностики Ин Витро.
ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Профилактический тест на содержание АМР компании SERATEC является вторичным по своей природе, постепенный анализ на химическое выявление амфетамина в моче человека при допустимой разбежке в концентрации 1000 нг/мл.
Этот препарат используется для получения наглядного, качественного результата и предназначен для применения в профессиональных целей. Данный тест не должен использоваться без надлежащего наблюдения и не предназначается для массовой продажи в ненадежные руки.
Этот препарат обеспечивает исключительно предварительные результаты анализа. Для получения конечных результатов анализа следует применять более специфический альтернативный химический метод. Газовая хроматография/массовая спектрометрия являются общепринятыми Национальным Институтом Профилактики Наркотиков методами. Клинические заключения и решения врачей должны использоваться применительно каких бы ни было тестов на обнаружение наркотика, особенно в случае подтверждения предварительного анализа.
НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ
Амфетамин является симптоматическим производным фенэтиламина который непрерывно стимулирует центральную нервную систему. Данное соединение применяется при лечении ожирения, нарколепсии и гипотензии. Амфетамин-Д в 3-4 раза сильнее Амфетамина-А.
Амфетаминами и его химическими аналогами, такими как метамфетамин часто злоупотребляют. Такой наркотик может употребляться как пищеварительным путем, внутривенной инъекции так и через дыхательные пути. Умеренные дозы амфетамина могут закончиться эйфорией, ощущением энергетического подъема и настороженности или бессонницей. Как правило, это сопровождается понижением аппетита, повышением сердечного ритма и кровяного давления. Некоторые из принимающих наркотики становятся озабоченными, раздраженными и могут проявлять агрессивность. Повышенные дозы могут стать причиной зрительных, слуховых и осязательных галлюцинаций, которые в некоторых случаях сопровождаются параноидальным психозом, являющимся результатом шизофренической реакции. Также, в таких случаях наблюдаются сердечная аритмия, гипертензия, гиперпирексия, конвульсии и признаки шока, которые могут стать причиной смерти в результате удушья или остановки сердца. Некоторые исследования доказывают, что серьезные злоупотребления могут привести к устойчивой травме определенных значительных нервных окончаний головного мозга. Амфетамин выделяется из мочи в неизмененном виде, либо после дезактивации в печени. Коэффициент выделения, фракции неизмененного наркотика зависит от водородного показателя(кол-во ионов водорода) мочи, повышающегося вместе с кислотностью мочи.
Период полураспада составляет приблизительно 12 часов. Учитывая то, что метамфетамин частично преобразуется в амфетамин, выявление амфетамина в моче указывает на употребление амфетамина/метамфетамина за прошедшие 1-2 дня.
Регулярное употребление амфетамина приводит к невосприимчивости действию наркотика, что в свою очередь ведет к увеличению дозы и учащению приемов наркотика. Резкое прекращение приема наркотика в основном обуславливает мягкие симптомы отвыкания, включая усталость, гиперфагию, тягу к наркотику и депрессию.
Отборочные тесты на наркотики, представляющие опасность для жизни, на основе мочи колеблются в диапазоне от простых иммунотестов до сложных лабораторных анализов. Скорость и достоверность иммунотестов сделали их наиболее распространенным методом проверки мочи на содержание наркотиков, вызывающих зависимость. Тест компании SERATEC на выявление наркотиков АМР основывается на протекании специфических иммунохимических реакций антигенов и антител, которые используется при анализе особых соединений в биологических средах. Этот тест является быстрым, наглядным, конкурентоспособным анализом, который может использоваться для обнаружения амфетамина в моче человека при 1000 нг/мл концентрации.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Тест компании SERATEC на обнаружение наркотиков АМР является последовательным иммунотестом, в котором один химический помеченный наркотик (парный наркотик) противопоставляется наркотику, который может находиться в моче из-за сокращенного присутствия обязательных антител. Тестирующее приспособление содержит полоску мембраны, специально покрытую смежным наркотиком, на стержне тестирующего устройства. Окрашенная (золотистого оттенка) анти-амфетаминовая площадка парного одноклонового коллоидного антитела находится на правом краю мембраны. В случае отсутствия наркотика в моче, раствор золотисто-окрашенного парного коллоидного антитела и моча двигаются вверх, хроматографически под действием сосудов, сквозь мембрану. Этот раствор перемещается в неподвижную зону парного наркотика в районе стержня тестирующего приспособления. Окрашенное (золотистое) парное коллоидное антитело присоединяется к парному наркотику образуя заметную полосу реакции соединения антитела с парным наркотиком. Это объясняет образование видимого осадка в зоне теста, когда тестируемая моча не показывает содержания наркотика. Если же наркотик присутствует в моче, он/метаболит антиген противодействует со смежником (парным элементом) наркотика в районе стержня тестера (“тестирующего приспособления”) для занятия ячейки выпавшего антитела на анти-амфетаминовом моноклонном антителе-золотистом коллоидном конъюгате (парном элементе). В случае достаточного количества наркотика, он займет выпавшие структурные ячейки антитела. Это само собой предотвратит присоединение окрашенного антитела-коллоидного золотистого конъюгата к зоне парного наркотика на стержне тестера. Поэтому отсутствие окрашенного стержня в районе теста указывает на положительный результат.
Кроме того в ленту иммунохроматографической мембраны в зоне контроля (С) добавляют контрольную полоску с разностной реакцией антиген/антитело для установления правильности завершения теста. Такая контрольная полоска должна всегда присутствовать, независимо от того находится там наркотик либо метаболит. Это означает то, что моча с отрицательным показателем оставит две окрашенные полоски, а моча, которая показала положительный результат оставит только одну полоску. Присутствие этой индикаторной полоски в зоне контроля также служит в качестве 1) доказательства того, что был обеспечен достаточный объем и 2) был достигнут необходимый приток тестируемого вещества.
ХРАНЕНИЕ И БЕЗОПАСНОСТЬ
Тестовый набор следует хранить в охлажденном виде или при комнатной температуре +4 - +30С (38-86 F) в специальной закрытой сумке (коробе) на протяжении всего срока годности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
-
Тесты предназначаются исключительно для диагностики Ин Витро
-
Используются только в профессиональных целях.
-
Анализы мочи могут оказаться потенциально инфекционными (зараженными инфекционным заболеванием). Следовательно, должны быть установлены необходимые и действенные методы обращения и использования тестов.
-
Избегайте перекрестного загрязнения образцов мочи, используя новый набор анализов и пипетку для снятия анализа для каждого последующего образца.
-
Не используйте тестирующее устройство при обнаружении повреждений на тестерной сумке.
-
Компоненты тестов животного происхождения (т.е. антитела) не представляют никакой опасности, если используются в строгом соответствии с инструкцией.
МАТЕРИАЛЫ В КОМПЛЕКТЕ
-
Тестирующие приспособления со сменными пипетками.
-
Описание инструкции
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
-
Упаковка с набором образцов
-
Таймер
НАБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ
Тест компании SERATEC на обнаружение АМР (Амфетамин) изготовлен для применения с образцами мочи. Свежая моча не требует особого обращения или предварительной обработки. Образцы мочи должны быть собраны таким образом, чтобы можно было снять анализы в тот же день, как можно скорее. Образцы могут находиться охлажденными при температуре +2-8 С в течение 2 дней и замороженными при температуре -20 С на более длительный период. Образцы, которые были заморожены должны быть доведены до комнатной температуры перед снятием проб. Анализы, предварительно замороженные должны оттаять, сравняться с комнатной температурой и тщательно перемешены перед тестированием.
Внимание: Со всеми образцами и веществами, вступающими с ними в контакт нужно обходиться как с потенциальными и вероятными носителями инфекции. Избегайте контакта с кожей, защищая руки перчатками и соответствующей лабораторной спец-одеждой.
ПРОЦЕСС ТЕСТИРОВАНИЯ
Изучите инструкцию “Сбор Образцов”. Тестирующее приспособление, анализы пациентов и контролирующее устройство должны быть сведены до комнатной температуры (20-30 С) перед тестом. Не открывайте сумку (короб) с образцами пока не будут закончены все приготовления к началу анализа.
1. Достаньте тестирующее приспособление из защитной сумки (короба) (перед этим внесите приспособление в комнату и дайте набрать ему температуру среды, в которой он находится, чтобы избежать конденсата и запотевания мембраны). Наклейте на каждый образец имя и фамилию испытуемого либо контрольные данные согласно тесту.
2. Наберите в пипетку анализ до указанной отметки (примерно 0.2 мл). После чего хорошо встряхните содержимое пипетки. Используйте для каждого анализа отдельно взятую пипетку.
3. Прочтите результат через 3-8 минут после подачи анализов. Не читайте по истечении 8 минут.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат:
Две окрашенные линии появляются в смотровом окне. Область в зоне теста (Т) это поле анализа наркотика; поле в зоне контроля (С) является полем контроля, которое свидетельствует правильность работы устройства. Интенсивность окраски поля теста (Т) может быть либо меньше либо больше, в отличии от контрольного поля (С).
Внимание: Слабо окрашенное поле тестера свидетельствует о том, что концентрация амфетамина близка к нулевому уровню. В этом тест следует повторить либо провести более специфическим методом.
Положительный результат
Только одна окрашенная полоска появляется в контрольном поле (С). Отсутствие окраски в линии теста (Т) указывает на положительный результат.
Ошибка:
Если в районе теста не появилось ни одном линии, тест был проведен неправильно и его следует повторить
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТА
-
Данный тест разработан для использования при проведении лабораторных тестов исключительно с человеческой мочой.
-
Положительный результат в тесте свидетельствует только о присутствии наркотика/метаболита и не устанавливает или измеряет степень интоксикации.
-
Не исключена возможность того, что во время проведения анализов могут возникнуть технические либо лабораторные ошибки, равно как и другие существенные условия или факторы, не упомянутые в данной инструкции (смотри раздел СПЕЦИФИЧНОСТЬ), повлекшие неправильность или неточность результатов.
-
В случае подозрения в том, что образцы были перепутаны, с переклеенными наклейками, либо подделаны, необходимо собрать новые образцы.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Давняя лабораторная практика показывает необходимость использования контрольных веществ для обеспечения стабильности достоверных результатов анализа. Высококачественные контрольные образцы широко доступны в продаже. При тестировании контрольных образцов на положительный либо отрицательный результат используйте аналогичный алгоритм, применимый в тестах с человеческой мочой.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА
* для уточнения концентрации амфетамина в неклинический образцах, свободная от наркотика человеческая моча была разбавлена веществом согласно Фармацевтическому Стандарту А 3278 Сигма.
A. Точность
Точность теста компании SERATEC на содержание АМР (Амфетамина) была оценена в сравнении с коммерчески доступными аналогами в пределе 1000 нг/мл. 120 образцов мочи, взятые у предположительно не употребляющих наркотики добровольцев, в результате показатели отрицательный результат по прохождении обеих процедур лабораторного анализа со 100% совпадением.
В отдельном анализе 70 анализов мочи, полученные из клинической лаборатории, где они были подвергнуты тесту и показали положительный результат на коммерчески доступный тест, прошли тест компании SERATEC на содержание АМР. Содержание амфетамина в образцах мочи колебалась от 641 нг/мл до 4678 нг/мл. 48 анализов содержащих амфетамин более 1500 нг/мл показали положительный результат на тест SERATEC (100% подтверждение).
Из 9 анализов содержащих амфетамин от 1195 до 1452 нг/мл, 7 было установлено с положительным результатом и 2 с отрицательным (+/-). 13 образцов содержащих амфетамин от 641 до 828 нг/мл оказались отрицательными на тест SERATEC на выявление Амфетамина.
Согласно данным относящихся к клиническим образцам были подсчитаны основные характеристики теста:
| Диагностическая чувствительность: | 96.5% |
| Диагностическая специфичность: | 100% |
| Точность определения положительных результатов | 100% |
| Точность определения отрицательных результатов | 98.5% |
| Воспроизводимость | 98.9% |
Б. Воспроизводимость
Воспроизводимость теста SERATEC на обнаружение Амфетамина (АМР) устанавливалась в четырех разных местах используя скрытые тесты. 60 образцов содержащих 500 нг/мл амфетамина показали отрицательные результаты. 60 анализов с концентрацией 2000 нг/мл амфетамина показали положительный результат. Из 60 образцов содержащих амфетамин на предельном уровне 1000 нг/мл 5% оказались с положительными результатами, 5% - отрицательными, а 90% были определены как (+/-), 50/50%, показывая тем самым большую нестабильность анализов.
B. Точность
Точность теста определялась путем скрытых анализов со следующим содержанием амфетамина в образцах: 500, 750, 1250, 1500 нг/мл, соответственно.
| КОНЦЕНТРАЦ. нг/мл | ОБРАЗЕЦ кол-во | ВЕРНЫЙ РЕЗУЛЬТ, | % |
| 500 | 50 | 50 (-) | 100 |
| 750 | 50 | 50 (-)1* | 100 |
| 1250 | 50 | 32 (+)2* | 64 |
| 1500 | 50 | 50 (+) | 100 |
1*: включая 19 (+/-) результатов .
2*: оставшиеся 18 тестов показавших (+/-) неоднозначные (спорные) результаты.
Г. Специфичность
Специфичность теста SERATEC на содержание амфетамина была проверена путем добавления различных наркотиков, метаболитов наркотиков и других компонентов, которые могут находиться в моче человека. Все компоненты были приготовлены человеческой моче чистой от наркотиков. Следующие структурно смежные компоненты показали положительные результаты по истечении анализов проведенных на уровнях равных или больших по сравнению с величинами концентрации приведенными ниже.
| КОМПОНЕНТ | КОНЦЕНТРАЦИЯ (нг/мл) |
| Д-Амфетамин | 1000 |
| Л-Амфетамин | 10000 |
| (+/-) 3.4-МетиленДиокси-амфетамин (МДА) | 5000 |
Следующие компоненты не оказались перекрестно реагирующими во время проведения теста при концентрациях 100 нг/мл.
Ацетаминофен, Ацетон, Альбумин, Амитрипцилин, Ампицилин, Аспартам, Аспирин, Атропин, Бензокаин, Билирубин, Кафеин, Хлорокин, (+) - Хлорфенирамин, (+/-) - Хлорфенирамин, Креатин, Дексбромфенирамин, Декстрометорфан, 4-Диметиламиноантипурин, Допамин, (+/-) - Эфедрин, (-) -Эфедрин, (+) - Эпинефрин, Эритромицин, Этанол, Фуросемид, Глюкоза, Гуайакол-Глицерин-Эфир, Гемоглобин, Имипрамин, (+/-) - Изопротеренол, Лидокаин, Д-Метамфетамин, Л-Метамфетамин, (1R,2S)-(-) N-Метил-Эфедрин, (+/-) 3.4-Метилендиоксиметамфетамин, (+) - Напроксен, (+/-) -Норефедрин, Щавелевая кислота, Пеницилин G, Фенирамин, Феноциацин, Фенилефрин-Л, Фенилэтиламин-В, Прокаин, Кинидин, Ранитидин, Рибофлавин, Хлорид Соды, Сулиндак, Тиоридазин, Трифлуорперазин, Триметобензамид, Тирамин, Витамин С.
Описание актуально на: 18.04.2008.
Для уточнения технических характеристик «Диагностический Тест-Амфетамин (АМР) SERATEC (Германия)», а также для получения информации по наличию и условиям поставки Вы можете заполнить форму запроса ниже.
Внимание! Поставка оборудования осуществляется только юридическим лицами и только по безналичному расчёту.