Диагностический Тест на Каннабиноиды (ТНС) SERATEC (Германия)
Наглядный пошаговый анализ на качественное обнаружение метаболита каннабиноида 11-нор-*9-тетрагидроканнабинол-карбоновой кислоты в человеческой моче. Предназначен только для профессиональной Диагностики Ин Витро.
ПРИМЕНЕНИЕ
Диагностический тест на содержание каннабинола (ТНС) компании SERATEC является вторичным по своей природе, постепенным анализом на химическое выявление каннабинола в моче человека при предельной норме в 50 нг/мл.
Этот препарат используется для получения наглядного, качественного результата и предназначен для применения в профессиональных целях. Данный тест не должен использоваться без надлежащего наблюдения и не предназначается для массовой продажи в ненадежные руки. Этот препарат обеспечивает исключительно предварительные результаты анализа. Для получения конечных результатов анализа следует применять более специфический альтернативный химический метод. Газовая хроматография/массовая спектрометрия (GC/MC) были признаны общепринятыми Национальным Институтом Профилактики Наркотиков методами. Клинические заключения и решения врачей должны использоваться приминительно каких бы то ни было тестов на обнаружение наркотика, особенно в случае подтверждения предварительного анализа.
НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ
Каннабиноиды являются галлюциногенными реагентами производными цветущей части растения марихуаны. Активным элементом каннабиноида является тетрагидроканнабинол (ТНС). Каннабис может употребляться через курение (марихуаны) или пищеварительный тракт. Злоупотребление наркотиком может привести к галлюцинациям и поднятию эйфорического настроения, которое часто сопровождается отупением, спонтанным смехом и увеличением времени реакции. Кроме того принимающий каннабис может пережить потерю координации, кратковременное нарушение памяти, озабоченность, параною, депрессию, растерянность и повышенный ритм сердца. Частое употребление, как правило, приводит к притуплению психотропных и соматических ощущений. Резкое прекращение употребления наркотика может привести к симптомам отвыкания таким, как беспокойство, бессоница, анорексия и морская болезнь. ТНС переваривается в печени и выделяется через мочу в основном как 11-нор-*9-ТНС-карбоновая кислота или в качестве глюкуронида не за долго после его употребления. 11-nor-*9-THC-карбоновая кислота имеет период полураспада 24 часа и может быть обнаружена 1-5 дней спустя.
Отборочные тесты на наркотик (представляющий опасность для жизни) на основе мочи колеблются в диапозоне от простых иммунотестов до сложных лабораторных анализов. Скорость и достоверность иммунотестов сделали их наиболее распространенным методом проверки мочи на содержание наркотиков, вызывающих зависимость. Тест компании SERATEC на выявление Каннабинола (ТНС) основывается на протекании специфических иммунохимических реакций антигенов и антител, которые используются при анализе особых соединений в биологических средах. Этот тест является быстрым, наглядным, конкурентноспособным анализом, который может использоваться для обнаружения каннабинола в моче человека при предельной концентрации 50 нг/мл.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Тест компании SERATEC на обнаружение наркотиков Каннабинола (ТНС) является последовательным иммунотестом, в котором один химически помеченный наркотик (парный наркотик) противопоставляется наркотику, который может находиться в моче из-за сокращенного присутствия обязательных антител. Тестирующее приспособление содержит полоску мембраны, специально покрытую смежным наркотиком, на стержне тестирующего устройства. Окрашенная (золотистого оттенка) анти-каннабиноловая площадка парного одноклонового коллоидного антитела
находится на правом краю мембраны. В случае отсутствия наркотика в моче, раствор золотисто-окрашенного парного коллоидного антитела и моча двигаются вверх, хроматографически под действием сосудов, сквозь мембрану. Этот раствор перемещается в неподвижную зону парного наркотика в районе стержня тестирующего приспособления. Окрашенное (золотистое) парное коллоидное антитело присоединяется к парному наркотику, образуя заметную полосу реакции соединения антитела с парным наркотиком. Это объясняет образование видимого осадка в зоне теста, когда тестируемая моча не показывает содержания наркотика. Если же наркотик присутствует в моче, он/метаболит антиген борется со смежником (парным элементом) наркотика в районе стержня тестера (“тестирующего приспособления”) чтобы занять ячейку выпавшего антитела на анти-каннабиноловом моноклонном антителе-золотистом коллоидном конъюгате (парном элементе). В случае достаточного количества наркотика, он займет выпавшие структурные ячейки антитела. Это само собой предотвратит присоединение окрашенного антитела-коллоидного золотистого конъюгата к зоне парного наркотика на стержне тестера. Поэтому отсутствие окрашенного стержня в районе теста указывает на положительный результат. Кроме того, в ленту иммунохроматографической мембраны в зоне контроля (С) добавляют контрольную полоску с разностной реакцией антиген/антитело для установления правильности завершения теста. Такая контрольная полоска должна всегда присутствовать, независимо от того находится там наркотик либо метаболит. Это означает то, что моча с отрицательным показателем оставит две окрашенные полоски, а моча, которая показала положительный результат, оставит только одну полоску. Присутствие этой индикаторной полоски в зоне контроля также служит в качестве 1) доказательства того, что был обеспечен достаточный объем и 2) был достигнут необходимый приток тестируемого состава.
ХРАНЕНИЕ И БЕЗОПАСНОСТЬ
Тестовый набор следует хранить в охлажденном виде или при комнатной температуре +4 - +30С (38-86 F) в специальной закрытой сумке на протяжении всего срока годности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- Тесты предназначаются исключительно для диагностики Ин Витро
- Используются только в профессиональных целях.
- Анализы мочи могут оказаться потенциально инфекционными (зараженными инфекционным заболеванием). Следовательно, должны быть установлены необходимые и действенные методы обращения и использования тестов.
- Избегайте перекресного загрязнения образцов мочи, используя новый набор анализов и пипетку для снятия анализа для каждого последующего образца.
- Не используйте тестирующее устройство при обнаружении повреждений на тестерной сумке.
- Компоненты тестов животного происхождения (т.е. антитела) не представляют никакой опасности, если используются в строгом соответствии с инструкцией.
МАТЕРИАЛЫ В КОПМЛЕКТЕ
- Тестирующие приспособления со сменными пипетками.
- Описание инструкции
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Упаковка с набором образцов
- Таймер
НАБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ
Тест компании SERATEC на обнаружение ТНС (Каннабинол) изготовлен для применения с образцами мочи. Свежая моча не требует особого обращения или предварительной обработки. Образцы мочи должны быть собраны таким образом, чтобы можно было снять анализы в тот же день, как можно скорее. Образцы могут находиться охлажденными при температуре +2-8 С в течение 2 дней и замороженными при температуре -20 С на более длительный период. Образцы, которые были заморожены должны быть доведены до комнатной температуры перед снятием проб.
Анализы, предварительно замороженные должны оттаять, сравняться с комнатной температурой и должны быть тщательно перемешены перед тестированием.
Внимание: Со всеми образцами и веществами, вступающими с ними в контакт, нужно обходиться как с потенциальными и вероятностными носителями инфекции. Избегайте контакта с кожей, защищая руки перчатками и соответствующей лабораторной спец-одеждой.
ПРОЦЕСС ТЕСТИРОВАНИЯ
Изучите инструкцию “Сбор Образцов”. Тестирующее приспособление, анализы патиентов и контролирующее устройство должны быть сведены до комнатной температуры (20-30 С) перед тестом. Не открывайте сумку с образцами, пока не будут закончены все приготовления к началу анализа.
1. Достаньте тестирующее приспособление из защитной сумки (перед этим внесите приспособление в комнату и дайте набрать ему температуру среды, в которой он находится, чтобы избежать конденсата и запотевания мембраны). Наклейте на каждый образец имя и фамилию патиента либо контрольные данные согласно тесту.
2. Наберите в пипетку анализ до указанной отметки (примерно 0.2 мл). После чего хорошо встряхните содержимое пипетки. Используйте для каждого анализа отдельно взятую пипетку.
3. Прочтите результат через 3-8 минут после подачи анализов. Не читайте его по истечении 8 минут.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат:
Две окрашенные линии появляются в смотровом окне. Область в зоне теста (Т) это поле анализа наркотика; поле в зоне контроля (С) является полем контроля, которое свидетельствует правильность работы устройства. Интенсивность окраски поля теста (Т) может быть либо меньше, либо больше, в отличие от контрольного поля (С).
Внимание: Слабо окрашенное поле тестера свидетельствует о том, что концентрация каннабинола близка к нулевому уровню. В этом случае тест следует повторить либо провести посредством более специфического метода.
Положительный результат
Только одна окрашенная полоска появляется в контрольном поле (С). Отсутствие окраски в линии теста (Т) указывает на положительный результат.
Ошибка:
Если в районе теста не появилось ни одной линии, тест был проведен неправильно и его следует повторить
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТА
- Данный тест разработан для использования при проведении лабораторных тестов исключительно с человеческой мочой.
- Положительный результат в тесте свидетельствует только о присутствии наркотика/метаболита и не устанавливает или измеряет степень интоксикации.
- Не исключена возможность того, что во время проведения анализов могут возникнуть технические либо лабораторные ошибки, равно как и другие существенные условия или факторы, не упомянутые в данной инструкции, повлекшие неправильность или неточность результатов.
- В случае подозрения на то, что образцы были перепутаны, с переклеенными наклейками, либо подделаны, необходимо обязательно собрать новые образцы.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Давняя лабораторная практика показывает необходимость использования контрольных веществ для обеспечения стабильности достоверных результатов анализа. Высококачественные контрольные образцы широко доступны в продаже. При тестировании контрольных образцов на положительный либо отрицательный результат используйте аналогичный алгоритм, применимый в тестах с человеческой мочой.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА
* для уточнения концентрации каннабинола ТНС в неклинических образцах, свободная от наркотика человеческая моча была разбавлена веществом согласно Фарматевтического Стандарта N6893 Сигма.
A. Чувствительность
Точность теста компании SERATEC на содержание ТНС (Каннабинола) была оценена по сравнению с коммерчески доступными аналогами в пределе 50 нг/мл. 120 образцов мочи, взятые у предположительно не употребляющих наркотики добровольцев, в результате прошли оба лабораторных анализа со 100% достоверностью и показали отрицательные результаты.
В отдельном анализе 72 анализа мочи, полученные из клинической лаборатории, где они были подвергнуты тесту и показали положительный результат согласно широкодоступных лабораторных тестов GC/MC, прошли тест на ТНС компании SERATEC. Концентрация каннабинола в образцах разнилось от 34.7 до 298 нг/мл.
15 образцов при концентрации каннабинола в пределах от 61.2 до 74.8 нг/мл показали положительные результаты на тесте SERATEC. 49 образцов при содержании каннабинола ТНС превышающем 75 нг/мл показали стабильно положительные результаты. В пределах 34.7-44.6 концентрации нг/мл 8 тестов SERATEC показали отрицательные результаы.
Согласно данным, относящимся к клиническим образцам, были подсчитаны основные характеристики теста SERATEC:
| Диагностическая чувствительность: | 100% |
| Диагностическая специфичность: | 100% |
| Точность определения положительных результатов: | 100% |
| Точность определения отрицательных результатов: | 100% |
| Воспроизводимость: | 100% |
Б. Воспроизводимость
Воспроизводимость теста SERATEC на обнаружение Каннабинола (ТНС) устанавливалась в четырех разных местах, используя скрытые тесты. 60 образцов содержащих 25 нг/мл ТНС показали отрицательные результаты. 60 анализов с концентрацией 100 нг/мл показали положительный результат. Из 60 образцов содержащих каннабинол на предельном уровне 50 нг/мл 20% оказались положительными и 10% -отрицательными и 70% показали неоднозначный результат (+/-), показывая тем самым значительную нестабильность тестов.
B. Точность
Точность теста определялась путем скрытых анализов со следующим содержанием каннабинола в образцах: 25, 37.5, 62.5, 75 нг/мл, соответственно.
| КОНЦЕНТРАЦ. нг/мл | ОБРАЗЕЦ кол-во | ВЕРНЫЕ РЕЗУЛЬТ, | % |
| 25.0 | 50 | 50 (-) | 100 |
| 37.5 | 50 | 50 (-)1* | 100 |
| 62.5 | 50 | 35 (+)2* | 70 |
| 75.0 | 50 | 50 (+) | 100 |
1*: включая 13 (+/-) результатов .
2*: оставшиеся 15 теста показавшие (+/-) неоднозначные (спорные) результаты.
Г. Специфичность
Специфичность теста SERATEC на содержание каннабинола ТНС была проверена путем добавления раличных наркотиков, метаболитов наркотиков и других компанентов, которые могут находиться в моче человека.
Все компоненты были приготовлены в человеческой моче чистой от наркотиков. Следующие структурно смежные компоненты показали положительные результаты по истечении анализов проведенных на уровнях равных или больших по сравнению с велечинами концентрации приведенными ниже.
| КОМПОНЕНТ | КОНЦЕНТРАЦИЯ (нг/мл) |
| 9ТНС-карбоновая кислота* | 50 |
| 11-Гидрооксид-9ТНС | 2500 |
| 8ТНС | 7500 |
| 9ТНС | 10000 |
| Каннабинол | 10000 |
| Каннабидиол | 100000 |
* - предельно установленный уровень содержания
Следующие компоненты не оказались перекресно реагирующими во время проведения теста при концентрациях достигающих 100 нг/мл отметки.
Ацетаминофен, Ацетон, Альбумин, Амитрипцилин, Ампицилин, Аспартам, Аспирин, Атропин, Бензокаин, Билирубин, БензолЭгонин, Кафеин, Хлорокин, (+) - Хлорфенирамин, (+/-) -Хлорфенирамин, Креатин, Дексбромфенирамин, Декстрометорфан, 4-Диметиламиноантипурин, Допамин, Диазепам, Доксидамин,(+/-) - Эфедрин, (-) - Эфедрин, (+) - Эпинефрин, Эритромицин, Этанол, Эгонин, Эгонин-Метилестер, Фуросемид, Глюкоза, Гуайакол-Глицерин-Эфир, Гемоглобин, Имипрамин, (+/-) - Изопротеренол, Лидокаин, Меперидин, Метадон, Метакуалон, (1R,2S)-(-) N-Метил-Эфедрин, (+/-) 3.4-Метилендиоксиметамфетамин, Морфий, Метилфенидат, (+) - Напроксен, (+/-) - Норефедрин, Нальтрексон, Нортриптелин, Оксикодон, Пеницилин G, Прометацин, Прокаин, Пентермин, Пропоксифен-Д, Фенирамин, Феноциацин, Фенилефрин-Л, Щавелевая кислота, Фенилэтиламин-В, Кинидин, Рибофлавин, Хлорид Соды, Сулиндак, Тиоридазин, Трифлуорперазин, Триметобензамид, Тирамин, Витамин С.