ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Тест компании SERATEC на обнаружение наркотиков М-АМР является последовательным иммунотестом, в котором один химически помеченный наркотик (парный наркотик) противопоставляется наркотику, который может находиться в моче из-за сокращенного присутствия обязательных антител. Тестирующее приспособление содержит полоску мембраны, специально покрытую смежным наркотиком, на стержне тестирующего устройства. Окрашенная (золотистого оттенка) анти-метамфетаминовая площадка парного одноклонового коллоидного антитела находится на правом краю мембраны. В случае отсутствия наркотика в моче, раствор золотисто-окрашенного парного коллоидного антитела и моча двигаются вверх, хроматографически под действием сосудов, сквозь мембрану. Этот раствор перемещается в неподвижную зону парного наркотика в районе стержня тестирующего приспособления. Окрашенное (золотистое) парное коллоидное антитело присоединяется к парному наркотику образуя заметную полосу реакции соединения антитела с парным наркотиком. Это объясняет образование видимого осадка в зоне теста, когда тестируемая моча не показывает содержания наркотика. Если же наркотик присутствует в моче, он/метаболит антиген борется со смежником (парным элементом) наркотика в районе стержня тестера (“тестирующего приспособления”) чтобы занять ячейку выпавшего антитела на анти-метамфетаминовом моноклонном антителе-золотистом коллоидном конъюгате (парном элементе). В случае достаточного количества наркотика, он займет выпавшие структурные ячейки антитела. Это само собой предотвратит присоединение окрашенного антитела-коллоидного золотистого конъюгата к зоне парного наркотика на стержне тестера. Поэтому отсутствие окрашенного стержня в районе теста указывает на положительный результат.

Кроме того в ленту иммунохроматографической мембраны в зоне контроля (С) добавляют контрольную полоску с разностной реакцией антиген/антитело для установления правильности завершения теста. Такая контрольная полоска должна всегда присутствовать, независимо от того находится там наркотик либо метаболит. Это означает то, что моча с отрицательным показателем оставит две окрашенные полоски, а моча, которая показала положительный результат, оставит только одну полоску. Присутствие этой индикаторной полоски в зоне контроля также служит в качестве 1) доказательства того, что был обеспечен достаточный объем и 2) был достигнут необходимый приток тестируемого состава.

ХРАНЕНИЕ И БЕЗОПАСНОСТЬ

Тестовый набор следует хранить в охлажденном виде или при комнатной температуре +4 - +30С (38-86 F) в специальной закрытой сумке на протяжении всего срока годности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• Тесты предназначаются исключительно для диагностики Ин Витро
• Используются только в профессиональных целях.
• Анализы мочи могут оказаться потенциально инфекционными (зараженными инфекционным заболеванием). Следовательно, должны быть установлены необходимые и действенные методы обращения и использования тестов.
• Избегайте перекрестного загрязнения образцов мочи, используя новый набор анализов и пипетку для снятия анализа для каждого последующего образца.
• Не используйте тестирующее устройство при обнаружении повреждений на тестерной сумке.
• Компоненты тестов животного происхождения (т.е. антитела) не представляют никакой опасности если используются в строгом соответствии с инструкцией.

МАТЕРИАЛЫ В КОМПЛЕКТЕ

• Тестирующие приспособления со сменными пипетками.
• Описание инструкции

НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

• Упаковка с набором образцов
• Таймер

НАБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ

Тест компании SERATEC на обнаружение М-АМР (Метамфетамина) изготовлен для применения с образцами мочи. Свежая моча не требует особого обращения или предварительной обработки. Образцы мочи должны быть собраны таким образом чтобы можно было снять анализы в тот же день, как можно скорее. Образцы могут находиться охлажденными при температуре +2-8 С в течение 2 дней и замороженными при температуре -20 С на более длительный период. Образцы, которые были заморожены должны быть доведены до комнатной температуры перед снятием проб. Анализы предварительно замороженные должны оттаять, сравняться с комнатной температурой и должны быть тщательно перемешены перед тестированием.

Внимание: Со всеми образцами и веществами, вступающими с ними в контакт нужно обходиться как с потенциальными и вероятностными носителями инфекции. Избегайте контакта с кожей, защищая руки перчатками и соответствующей лабораторной спец-одеждой.

ПРОЦЕСС ТЕСТИРОВАНИЯ

Изучите инструкцию “Сбор Образцов”. Тестирующее приспособление, анализы пациентов и контролирующее устройство должны быть сведены до комнатной температуры (20-30 С) перед тестом. Не открывайте сумку с образцами, пока не будут закончены все приготовления к началу анализа.

1. Достаньте тестирующее приспособление из защитной сумки (перед этим внесите приспособление в комнату и дайте набрать ему температуру среды, в которой он находится, чтобы избежать конденсата и запотевания мембраны). Наклейте на каждый образец имя и фамилию пациента либо контрольные данные согласно тесту.

2. Наберите в пипетку анализ до указанной отметки (примерно 0.2 мл). После чего хорошо встряхните содержимое пипетки. Используйте для каждого анализа отдельно взятую пипетку.

3. Прочтите результат через 3-8 минут после подачи анализов. Не читайте его по истечении 8 минут.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Отрицательный результат:

Две окрашенные линии появляются в смотровом окне. Область в зоне теста (Т) это поле анализа наркотика; поле в зоне контроля (С) является полем контроля, которое свидетельствует правильность работы устройства. Интенсивность окраски поля теста (Т) может быть либо меньше либо больше, в отличии от контрольного поля (С).

Внимание: Слабо окрашенное поле тестера свидетельствует о том, что концентрация метамфетамина близка к нулевому уровню. В этом случае тест следует повторить либо провести более посредством более специфического метода.

Положительный результат

Только одна окрашенная полоска появляется в контрольном поле (С). Отсутствие окраски в линии теста (Т) указывает на положительный результат.

Ошибка:

Если в районе теста не появилось ни одной линии, тест был проведен неправильно и его следует повторить

ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ТЕСТА

• Данный тест разработан для использования при проведении лабораторных тестов исключительно с человеческой мочой.
• Положительный результат в тесте свидетельствует только о присутствии наркотика/метаболита и не устанавливает или измеряет степень интоксикации.
• Не исключена возможность того, что во время проведения анализов могут возникнуть технические либо лабораторные ошибки, равно как и другие существенные условия или факторы, не упомянутые в данной инструкции (смотри раздел СПЕЦИФИЧНОСТЬ), повлекшие неправильность или неточность результатов.
• В случае подозрения на то, что образцы были перепутаны, с переклеенными наклейками, либо подделаны, необходимо обязательно собрать новые образцы.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Давняя лабораторная практика показывает необходимость использования контрольных веществ для обеспечения стабильности достоверных результатов анализа. Высококачественные контрольные образцы широко доступны в продаже. При тестировании контрольных образцов на положительный либо отрицательный результат используйте аналогичный алгоритм, применимый в тестах с человеческой мочой.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА

* для уточнения концентрации метамфетамина в неклинический образцах, свободная от наркотика человеческая моча была разбавлена веществом согласно Фармацевтического Стандарта М5260 Сигма.

A. Точность

Точность теста компании SERATEC на содержание М-АМР (Метамфетамина) была оценена по сравнению с коммерчески доступными аналогами в пределе 1000 нг/мл. 120 образцов мочи, взятые у предположительно не употребляющих наркотики добровольцев, в результате прошли оба лабораторных анализа со 100% достоверностью.

В отдельном анализе 72 анализа мочи, полученные из клинической лаборатории, где они были подвергнуты тесту и показали положительный результат согласно широкодоступных лабораторных тестов GC/MC, прошли тест на М-АМР компании SERATEC. За исключением (1) одного образца, который содержал 1177 нг/мл метамфетамина - концентрации близкой к предельной допустимой отметке, показавший (+/-) результат, все остальные образцы превышающие предельную норму содержания метамфетамина были определены как положительные на тест SERATEC. Все образцы с содержанием метамфетамина ниже нормы показали отрицательные результаты. Согласно данным, относящихся к клиническим образцам, были подсчитаны основные характеристики теста SERATEC:

Диагностическая чувствительность: 98.4%
Диагностическая специфичность: 100%
Точность определения положительных результатов: 100%
Точность определения отрицательных результатов: 99.2%
Воспроизводимость: 98.9%

Б. Воспроизводимость

Воспроизводимость теста SERATEC на обнаружение Метамфетамина (М-АМР) устанавливалась в четырех разных местах используя скрытые тесты. 60 образцов содержащих 500 нг/мл метамфетамина показали отрицательные результаты. 60 анализов с концентрацией 2000 нг/мл показали положительный результат. Из 60 образцов содержащих метамфетамин на предельном уровне 1000 нг/мл 100% оказались с неоднозначными результатами (+/-), показывая тем самым значительную нестабильность тестов.

B. Точность

Точность теста определялась путем скрытых анализов со следующим содержанием метамфетамина в образцах: 500, 750, 1250, 1500 нг/мл, соответственно.